【汽车人】车企造呼吸机,特事特办而已

时间:2020-03-29 11:16:26 来源:汽车人传媒 作者:黄耀鹏 点击:
关键字:跨界医疗设备
摘 要:疫情期间,车企跨界医疗设备,特别是高端医疗设备,只是临时应急,不可误认为自己具备这样的能力。

疫情期间,车企跨界医疗设备,特别是高端医疗设备,只是临时应急,不可误认为自己具备这样的能力。

文/《汽车人》黄耀鹏

截至3月28日,美国新冠肺炎确诊数超过10万例,单日增加1.6万例。重灾区纽约州的州长安德鲁·科莫在一周之前就抱怨联邦政府救援缓慢,他提出3万台呼吸机的需求,政府只送来400台。

 

呼吸机订单逼疯车企

特朗普一方面表示不相信纽约州需要这么多呼吸机:“你去大医院看,他们都是2台呼吸机,呼吸机跟汽车一样非常贵、非常复杂。”特朗普恐怕将ECMO(体外膜肺氧合)误认为是呼吸机了。

另一方面,他也敦促各家企业加大产能生产呼吸机。在3月23日,他就发起推特动员令:“福特、通用和特斯拉将获准生产呼吸机和其他急救设备,速度要快!各位汽车高管们,让我们看看你们有多厉害!”

此前,通用汽车和医疗设备制造商“Ventec”生命系统公司合作,启动“V计划”,在通用废弃的俄亥俄州洛兹敦工厂生产呼吸机,但涉及10亿美元巨额费用,协议在最后时刻被取消。通用改为另一代价较小、在印第安纳州的生产计划。此举激怒了特朗普。

他威胁称,打算援引《战时国防生产法案》,强迫通用接受大规模生产订单。但他的竞选对手、民主党候选人拜登可能很希望看到,特朗普毫无节制地滥用总统战时授权。所以,特朗普恐怕只是说说而已。

而福特与3M,以及另一个通用——通用电气(GE)合作,开发一种简版呼吸机,在福特密歇根工厂生产。GE将提供技术支持和帮忙通过FDA认证。

特斯拉CEO马斯克则采取另一种措施,他在中国订购了5000台呼吸机运回国内。实际上,他在医疗设备跨国巨头的中国分公司中间大力扫货。此举可能得到中国方面的默许。中国拥有知识产权的呼吸机生产厂家,诸如北京宜安、深圳晨伟、沈阳新松等,都被政府接管产能。

 

呼吸机的“三重护城河”

为什么美国向车企要医疗设备产能?原因很简单,这是美国规模工业中最大的“机动兵力”。

从呼吸机角度,全球市场占有率最高的为德尔格(德国30%),其次为美敦力(美国18.5%)、迈克唯(德国16.6%)、飞利浦(荷兰9.2%)、哈美顿(瑞士6.8%),德美厂家占据全球市场70%以上。GE虽然是医疗巨头,但在呼吸机方面不占优势。

中国厂家则在三四线城市的医疗机构和家庭呼吸机上拥有市场,一二线城市三甲医院一律使用上述跨国品牌。

而更高端的生命支持系统ECMO,全球只有三家:美敦力、理诺珐(ECMO品牌为索林)、迈柯唯。ECMO均价165万元,移动ECMO价格300万元,耗材包报价3万-6万元,还有检测、用药费用。开机5万元起步,操作繁琐,需要多个专业团队支持。中国厂家未能分一杯羹,知识产权门槛很高。

医疗器械在美国销售,受FDA(美国食品和药物管理局)监管,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。医用呼吸机属于风险最高、监管控制力度最大的III类,而家用呼吸机则属于Ⅱ类。

进入欧盟市场,也有“CE认证”。发达国家用长期的技术积累、专利壁垒和技术安全认证“三重护城河”,将高端医疗设备视为自己的禁脔,不容中国这样的新兴工业国家染指。事实上,类似的领域还有芯片生产线、高端芯片、大型民航飞机等,不过已经不多了。

 

特殊时期,特殊通道

显然,车企生产医用呼吸机,哪怕只是阉割版,也只是客串,不会在一两个月之内就突破“三重护城河”。无论中国,还是美国的车企,都不行。之所以白宫盯上车企,因为专业的呼吸机厂商,其产能往往部署于全球,现在远水不解近渴。虽然马斯克帮忙在中国扫货,但杯水车薪。

而车企拥有的无尘车间、静音轴流风扇备件、柔性生产线、各种数控机床、可编程机器人、训练有素的大批产业工人,都为改造呼吸机生产线提供基础。在专业呼吸机厂家的产能已经占满的情况下,车企是惟一额外的援助力量。

福特正在生产简版呼吸机,就是由GE帮忙申请FDA特别许可。这是特殊时期特意开放的特殊通道。

3月22日,一贯严格的FDA也采取前所未有的放松监管措施,FDA发布了一本“指南”,并宣称提供最大范围的法规灵活性,促进呼吸机生产。FDA还称:“鼓励传统医疗设备制造商与其他制造商合作,促进救生医疗设备生产。”当然,FDA又补了一句“同时仍要提供重要的FDA监督”。

其中“其他制造商”,指的就是车企及其重要供应商。FDA现在被迫同意过期医疗设备重新启用,遑论车企跨界应援了,所谓特事特办。

我国车企,有几家在疫情期间迅速转产口罩。比亚迪还自制口罩机,据说调集了3000多技术人员,3天出400多张图纸,7天出设备并调试开产,其中1300多个零件均为自制。

这体现了车企灵活运用研发能力、规模生产组织能力。但是,口罩机是一回事,医用呼吸机是另一回事。即便有专利授权和技术支持,生产出来能否获得技术认证也是个难题。正在生产医用呼吸机的通用、福特也明白,在疫情过去之后,FDA会关闭“快捷核准通道”,回归到平时的高墙深垒的状态。这也是通用犹豫、拒绝大订单的原因。

所以,车企跨界医疗设备,特别是高端医疗设备,只是临时应急,不可误认为自己具备这样的能力。(文/《汽车人》黄耀鹏,部分图片来源网络)【版权声明】本文系《汽车人》独家原创稿件,版权为《汽车人》所有。

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