虽然KN95标准口罩出口到众多的发展中国家，不需要额外认证，但美国、日本、欧洲都有自己的标准，只要试图进入这些市场，就得按照其标准。这属于国家主权范畴，不存在打压。反过来，任何国家出口到中国的产品，也必须符合中国标准。
文/《汽车人》黄耀鹏
近1个月以来，比亚迪口罩出口到加州受阻一事，余音不绝。其原因和发展进程众说纷纭。而且，远未到尘埃落定的时候。
最晚在4月下旬，深受疫情困扰的各国舆论几乎都已知道，当前全球最大的口罩生产商不再是3M，而是比亚迪。后者的产能在4月份就已提升到每天2000万片（现在可能达每日3000万片）。而这个传奇的口罩王国，始建于2020年1月26日。
奇迹的开头
当时，比亚迪董事长王传福了解到比亚迪口罩储备不足，影响未来的复工，而且很多企业将面临比亚迪同样的问题。他将之看做危机和商机混合物。
他采取了“赛马机制”，提出哪个事业部两周内把口罩造出来，将获得总裁奖。虽然有在口罩机厂学习的插曲，但比亚迪几乎从零开始研制口罩生产线。比亚迪集中了3000多名工程师、12个事业部的总经理，从第一张图纸到第一台设备制造完成，用时7天。最困难的第一台设备调试，花了12个小时搞定。工程师出身的王传福亲临第一线参调。
27天建立了100条生产线。3月中旬达到日产500万片，开始接到出口订单，接着一发不可收拾，订单越来越多。比亚迪在做口罩这件事上，体现出决策魄力和执行力。如果故事到此为止，是妥妥的励志片。
事实上，发展下去，是剧情片。而现在是悬疑片，问题是后面有没有可能变成悲情片？
口罩简单，认证复杂
4月份，比亚迪和美国加州政府签订了2亿片口罩的供货合同，其中有1.5亿片为KN95（并非N95，这一点很重要），另有5000万片为普通医用口罩。通常认为，中国KN95是美国N95的替代标准。
双方对预付金和供货方式展开激烈谈判，焦点在于预付金，当然还有违约责任。应该说，从协议本身来看，加州政府的做法超出了普通商业惯例。
加州政府先支付50%预付金，即4.95亿美元。这很少见，信用证才是国际贸易中普遍做法。加州促成交的诚意还是满满的。比亚迪方面，则将NIOSH认证、510K认证的时间表，也向加州政府公开。
普通医用口罩很顺利，已经有1000万片到货，增强了加州政府对比亚迪生产质量的信心。据说已经有900万片分发下去使用。
问题就出在KN95口罩的NIOSH认证上。这里面涉及到一些出口到美国的医用、防护用品的标准和认证的专业说法，我们略过具体标准内容和实验过程，只求讲清逻辑。
防护口罩在美国销售，需要NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。著名的N95标准（其实分为N、R、P类），就是NIOSH认证标准。认证工作由NIOSH下属试验室进行。NIOSH是民用标准。
普通医用口罩，FDA（美国食品药品管理局）将之归为II类医疗器械，性能测试后给予510K批准，这是医用标准。而普通外科口罩为I类医疗器械，可以豁免510K认证，只须工厂注册和产品列名。
美国疫情爆发，口罩奇缺，FDA特意开放了绿色通道，即EUA（紧急批准）授权，相当于一个临时简易合格证，只在疫情期间有效，替代两个耗时漫长的认证。
EUA认证和NIOSH认证的区别是，前者不要到厂检验，后者则须验厂，即按照某种标准核查原材料、生产过程、环境等。
比亚迪低估了认证难度
4月3日，美国给予中国80家企业EUA批准。但后来使用方爆出不少批次口罩存在质量问题，5月7日，EUA白名单上只剩下14家，比亚迪仍在其中。
比亚迪送检的样品通过了NIOSH试验验证，但后者委派的第三方机构到比亚迪深圳工厂“验厂”后，在5月13日出具了“不予通过”的书面否决通知。
有消息称，在生产车间的质量现场认证中，比亚迪忽视了“Paper Work”（日常文书工作），NIOSH要求比亚迪改进这项工作，因此拖延了认证进度。但NIOSH没有义务向外界透露认证过程，所以消息并未获得证实。
而比亚迪方面对此的回应有点轻描淡写，认为只是需要补充材料。
实际上，比亚迪已经为这个超级大单使尽浑身解数，采购了大量原材料、组织了前所未有的生产团队。双方约定，4月30日前，比亚迪不能拿到NIOSH认证，需要退回预付金的一半，即2.47亿美元。
不管真实被拒原因如何，比亚迪方面低估了NIOSH认证的难度，是这笔大单暂时搁浅的原因。
双方经过紧急磋商，将认证最后期限改为5月31日，届时还不能通过NIOSH认证，剩下的预付金也将退回。这笔订单很可能打水漂了。
需要指出的是，截至目前，比亚迪并未在该笔生意上遭受实质性的损失。在听到NIOSH认证没过的消息后，加州政府还向比亚迪追加了1亿片普通医用口罩的订单。而KN95口罩目前尚未实际交付，并不存在加州和FDA玩仙人跳，企图哄骗耍弄比亚迪的问题。
虽然NIOSH认证被拒不等于就完了，整改后仍可继续申请，但现在仅剩不到半个月，比亚迪如期拿到认证希望渺茫。除非加州政府对于NIOSH具备影响力，能敦促加速“验厂”和试验验证。
虽然加州是美国最富庶、财政最强大的州，但它很难对联邦机构指手画脚。特别是加州属于民主党票仓，加州州长、民主党人加文·纽森和白宫已经数次隔空口角，势同水火，更不可能要求联邦机构网开一面。
工程师思维不能包打天下
还需要指出，虽然KN95标准口罩出口到众多的发展中国家，不需要额外认证，但美国、日本、欧洲都有自己的标准，只要试图进入这些市场，就得按照其标准。这属于国家主权范畴，不存在打压。反过来，任何国家出口到中国的产品，也必须符合中国标准。
判断是否存在打压，应该以认证是否对内外资一视同仁为准。到目前为止，至少在口罩问题上，尚未发现美国NIOSH对中企有针对性打压。
仅用不到两个月时间，比亚迪就崛起成为世界头号口罩工厂，至少说明其工程师人才济济，工业制造能力出类拔萃。美国有人质疑为什么加州政府不把订单给通用汽车。这不光是成本问题，比亚迪能在短时间内在内部取得共识，调动如此庞大的资源，说明尽管成立多年，比亚迪仍然保持了创业的热情，以及辨识度非常高的工程师思维。这一点和特斯拉很像。
不过，要是栽在某些文书工作上，说明其对发达国家市场的行政审批流程的熟悉程度，没有其做工程那么专业。如果只是因为翻译的问题，导致对规则的理解出了偏差，学费未免太过昂贵。
很多中国品牌，梦想都是向发达国家，特别是美国市场出口整车或者在当地设厂。但汽车出口根本没有如今口罩交易那种紧迫性，不存在临时性的绿色通道。而且，汽车比口罩复杂得多，把握技术标准的难度更大。比亚迪碰到的认证问题，有值得借鉴之处。（文/《汽车人》黄耀鹏，部分图片来源网络）【版权声明】本文系《汽车人》独家原创稿件，版权为《汽车人》所有。
